Otázka
Jaký je význam souhlasu zdravotnických odborníků se zveřejněním údajů?

Právní rámec
Protože je Kodex transparentnosti EFPIA dobrovolným závazkem farmaceutického průmyslu, závisí zveřejnění dat na souhlasu dotyčných zdravotnických odborníků. Každý má podle zákona právo na ochranu vlastních osobních údajů. Toto základní právo se týká záznamů, zpracování a šíření jakýchkoli osobních informací, přičemž kterékoli z výše uvedených u nich vyžadují zvláštní souhlas dané osoby. Pro tento souhlas platí přísné požadavky – musí být explicitní, musí být vizuálně zvýrazněný v jakémkoli smluvním textu nebo podobném dokumentu a musí být jasně a transparentně formulován.

Metodologie
Před započetím jakékoli interakce vedoucí k převodu hodnoty vyžaduje společnost Bayer souhlas všech zdravotnických odborníků. Pokud nebude tento souhlas poskytnut, zveřejní společnost Bayer převody hodnot pouze v souhrnném oddílu zprávy, aniž by bylo uvedeno jméno, adresa nebo jiné osobní údaje příjemce.

Otázka

Jak společnost Bayer reaguje, pokud zdravotnický odborník navzdory naší nejlepší snaze získat úplný souhlas poskytne pouze částečný souhlas se zveřejněním vybraného převodu hodnot?

Příklad

Tato situace může nastat například, pokud zdravotnický odborník souhlasí se zveřejněním nákladů na ubytování při účasti na kongresu, ale nesouhlasí se zveřejněním platby za příspěvek na konferenci, který je hrazen v jinou dobu.

Metodologie

Protože společnost Bayer shromažďuje úplné souhlasy (viz otázka 3), nemohou zdravotničtí odborníci udělit svůj souhlas pouze pro vybrané převody hodnot. Nicméně je možné, že odmítnou souhlas pro vybrané aktivity. Pokud se to stane, bude společnost Bayer hlásit všechny přenosy hodnot těmto zdravotnickým odborníkům v souhrnném oddílu zprávy. Věříme, že hlášení pouze vybraných převodů hodnot na individuální úrovni snižuje úroveň transparentnosti poskytnutím deformovaného obrazu.

Otázka

Na jakém druhu prohlášení souhlasu se zakládá zpracování údajů u společnosti Bayer?

Metodologie

Společnost Bayer používá následující přístup k získání souhlasu od zdravotnických odborníků a (v případě nutnosti) zdravotnických organizací:

Společnost Bayer požaduje souhlas před prvním hlášením týkajícím se dané transakce s konkrétním zdravotnickým odborníkem nebo (v případě nutnosti) zdravotnickou organizací. Zdravotnický odborník nebo organizace jsou informováni o účelu Kodexu transparentnosti EFPIA a zpracování požadovaných údajů. Zdravotnický odborník a organizace mohou rozhodnout o udělení souhlasu minimálně na jedno celé období hlášení nebo vyjádřit nesouhlas s publikováním údajů. Částečný souhlas není možný (viz otázka č. 2)

Otázka

Jak dlouho budou informace dostupné na naší veřejné platformě http://www.aifp.cz

Metodologie

Naše zpráva je obecně dostupná po dobu tří let. Pokud to bude ze zvláštních (např. právních) důvodů potřeba, bude zpráva patřičně aktualizována.

Otázka

Co budeme dělat v případě přeshraniční spolupráce, kdy poskytujeme převod hodnot zdravotnickému odborníkovi nebo organizaci se sídlem v jiném evropském státě?

Příklad

Tento typ situací zahrnuje případy, kdy naše místní přidružená společnosti v Itálii uzavře smlouvu o poradenství se zdravotnickým odborníkem se sídlem v Německu a hradí mu honorář za poskytnuté služby.

Metodologie

Převody hodnot od místní přidružené společnosti zdravotnickému odborníkovi nebo organizaci s primární praxí v jiném (evropském) státu bude hlásit naše přidružená společnost se sídlem v této zemi. Ve výše uvedených příkladech bude převod hodnot hlásit naše právnická osoba v Německu. Informace zveřejníme na našich centrálních webových stránkách pro jakoukoli zemi, kde nemáme přidruženou společnost.

Totéž pravidlo platí, pokud místní přidružená společnost v neevropské zemi provede převod hodnot zdravotnickému odborníku nebo organizaci s primární praxí v evropském státu.

Otázka

Co děláme, pokud je peněžní dar poskytnut v jiné měně, než je místní měna země příjemce?

Příklady

Lékař se sídlem v Německu od nás obdrží finanční prostředky pro účast na zdravotnickém kongresu v USA a poplatek za účast se platí v amerických dolarech.

Lékař s primární praxí ve Velké Británii bude přednášet na akci v Itálii. Let je zarezervován naší italskou právnickou osobou a je hrazen v eurech.

Metodologie

Všechny převody hodnot v naší zprávě budou převedeny na měnu země příjemce primární praxe.

Otázka

Uvádějí čísla, která zveřejňujeme, DPH?

Právní rámec

Kodex transparentnosti EFPIA umožňuje členským společnostem zveřejnit hrubé, nebo netto údaje (tedy včetně DPH, nebo bez DPH).

Metodologie

Společnost Bayer bude hlásit všechny převody hodnot jako částky netto bez DPH. V případě individuálních daní (např. daň z příjmu) bude tato daň zahrnuta do zveřejněných částek.

Otázka

Co budeme dělat, pokud je převod hodnot spojen se skupinou produktů, která se výhradně neskládá z léčivých přípravků pouze na předpis?

Právní rámec

Podle Kodexu transparentnosti EFPIA jsou převody hodnot hrazeny pouze ve spojitosti s léky vyžadujícími předpis. V praxi se však mohou takové převody hodnot týkat skupiny produktů sestávající z kombinace farmak na předpis a volně prodejných přípravků a jiných produktů.

Příklad

Zdravotničtí oborníci jsou pozváni na vědeckou akci, kde jsou prezentovány výsledky klinické studie týkající se přípravku na předpis. Současně je poskytnuta informace o volně prodejných přípravcích ve stejné léčební oblasti.

Metodologie

Dokud převody hodnot výhradně nesouvisí s volně prodejnými přípravky nebo lékařskými přístroji, které nejsou v rozsahu Kodexu transparentnosti EFPIA, bude společnost Bayer v plném rozsahu zveřejňovat tyto převody hodnot.

Otázka

Co budeme dělat, pokud lze pro zveřejnění detailů o převodu hodnot vzít v úvahu víc než jen jedno období hlášení?

Příklad

Tato situace může nastat v různých situacích:

1)      Zdravotnický odborník souhlasí během jednoho období hlášení, že vystoupí jako hostující přednášející na nějaké akci. Lety jsou již v průběhu tohoto období zarezervované, ale samotná akce se koná až v následujícím období hlášení.

2)      Sponzorování nějaké události je zajištěno v jednom období hlášení, ale týká se události konající se v následujícím období hlášení.

3)      Pro akci je zajištěn mluvčí na konci období hlášení, ale faktura je přijata a honorář vyplacen teprve v následujícím období hlášení.

4)      Zdravotnický odborník uzavírá se společností Bayer dlouhodobou smlouvu o poskytování poradenství, která trvá 18 měsíců.

Metodologie

Zveřejníme převod hodnot v souladu s následujícími pravidly:

V případě krátkodobých aktivit v rámci definovaného časového období (např. kongresy nebo jiné vědecké události) je rozhodující datum zahájení této aktivity. V případě dlouhodobých aktivit určuje datum odeslání patřičné faktury příslušné období hlášení. Dary jsou vždy hlášeny v období, kdy byly poskytnuty.

Pokud by faktura za krátkodobou aktivitu nebyla doručena včas, aby mohl být převod hodnot zahrnut do zprávy, bude částka zveřejněna v následující zprávě.

Tato metodologie vede například k následujícím výsledkům:

1)      Pokud je událost krátkodobou aktivitou, budou všechny související převody hodnot hlášeny v období hlášení, ve kterém se konají.

2)      Pokud je událost krátkodobou aktivitou, bude sponzorování hlášeno v období hlášení, ve kterém se uskuteční.

3)      Pokud je přednášející zajištěn jen pro určitou akci, bude platba hlášena v období hlášení, kdy se akce konala. Pouze pokud by faktura byla doručena pozdě, posune se hlášení do dalšího období hlášení.

4)      Protože je smlouva o poskytování poradenství dlouhodobou aktivitou, budou převody hodnot podle této smlouvy hlášeny v období, v němž budou doručeny jednotlivé faktury za specifické činnosti.

V případě, že by se naše metodologie hlášení změnila, což znamená, že by byl převod hodnot, který by byl zveřejněn v pozdějším období hlášení, podle aktualizovaných ustanovení zveřejněn v dřívějším období hlášení, zveřejníme převod hodnot v pozdějším období hlášení. Znamená to, že žádné změny naší metodologie nebudou mít za následek selhání zveřejnění detailů jakéhokoli převodu hodnot vyžadujícího zveřejnění.

Otázka

Co budeme dělat v případě zveřejnění informací o poskytnutém převodu hodnot v souvislosti s prodloužením smlouvy na několik let?

Příklad

Tato situace může nastat například v případě, že uzavřeme smlouvu o poskytování poradenských služeb s lékařem, která platí od 1. července 2015 do 31. prosince 2018 a která se pojí s poplatkem za poradenství ve výši 3500 eur, který se hradí v několika částkách.

Metodologie

V takovém případě zveřejníme jednotlivé platby na základě data, kdy obdržíme dané faktury. Detaily záleží na smlouvě s poradcem (tedy jaké služby jsou dohodnuty na jaké časové období, jaké částky jsou za tyto služby naplánovány atd.)

Otázka

Co budeme dělat v případech, kdy máme uzavřenou smlouvu o sponzorování s několika zdravotnickými organizacemi?

Metodologie

Obecně budeme zveřejňovat detaily převodu hodnot jednotlivě podle Kodexu transparentnosti EFPIA. Pokud bude možné přidělit jednotlivý převod hodnot poměrným způsobem patřičným organizacím, budou tyto podíly zveřejněny pod názvem dané organizace.

Pokud nebude takové přidělení možné, budeme předpokládat, že každá organizace získá rovný podíl a podle toho údaje zveřejníme.

Otázka

Co budeme dělat v případě převodu hodnot poskytnutého smluvním výzkumným organizacím (CRO)?

Rámec

Smluvní/klinické výzkumné organizace jsou výzkumné organizace, které za úplatu poskytují plánování klinických studií a realizační služby společnostem ve farmaceutickém odvětví.

Metodologie

Obecně nebudeme zveřejňovat bližší informace o jakémkoli převodu hodnot poskytnutém jakékoli CRO, jejíž služby nám byly poskytnuty. Budeme však hlásit převod hodnot, pokud:

• CRO tvoří zdravotničtí odborníci nebo je spojená s lékařskou institucí (jako je univerzitní nemocnice nebo veřejná organizace). V takovém případě je CRO považována za organizaci a zveřejníme bližší informace o jakémkoli poskytnutém převodu hodnot v souhlasu s obecnými zásadami.
• CRO se používá pro nepřímé poskytnutí převodu hodnot zdravotnickým odborníků (průchozí náklady). V takovém případě je zveřejní v souladu s obecnými zásadami.

Otázka

Co budeme dělat ohledně zveřejnění převodu hodnot poskytnutých univerzitám a jiným vzdělávacím institucím?

Metodologie

Univerzity a jiné vzdělávací instituce nejsou sami o sobě zahrnuty do Kodexu transparentnosti EFPIA. Budeme však zveřejňovat takové převody hodnot v případě, že nepřímo vedou k zdravotnické organizaci, jako jsou univerzitní nemocnice, nebo jednomu či více zdravotnickým odborníkům. V takovém případě zveřejníme detaily každého tohoto převodu hodnot pod názvem univerzity nebo jiného vzdělávacího zařízení, kterému byly poskytnuty.

Otázka

Co budeme dělat v případě, že bude zdravotnickým odborníkům nebo organizacím poskytnut převod hodnot nepřímo, prostřednictvím třetích stran?

Metodologie

V případě, že si uvědomíme, že převod hodnot námi poskytnutý třetí straně byl předán zdravotnickým odborníků nebo organizaci, nebo z něj tyto osoby měly prospěch, zveřejníme detaily každého takového převodu hodnot pod jménem daného zdravotnického odborníka nebo organizace. Naše smluvní ujednání se třetími stranami zahrnuje závazek hlásit relevantní údaje, a to tak podrobně, jak je nezbytné. Naši smluvní partneři jsou rovněž povinni zajistit, že takovýto převod hodnot je v souhlasu s platnými zákony o ochraně osobních údajů.

Otázka

Co budeme dělat ohledně zveřejňování detailů o nákladech na dopravu pro společnou přepravu nebo přepravu skupin zdravotnických oborníků?

Právní rámec

Podle Kodexu transparentnosti EFPIA není nezbytné přidělit převody hodnot hrazené ve formě přepravních nákladů pro skupinu zdravotnických odborníků jednotlivým zdravotnickým odborníkům v rámci skupiny. Například by byla zveřejněna jen celková částka nákladů za kyvadlový autobus pro skupinu zdravotnických odborníků a nebyla by rozdělena podle zapojených jednotlivců.

Metodologie

Společnost Bayer zveřejní náklady na přepravu skupiny jako souhrnnou částku (bez uvedení jednotlivých zdravotnických odborníků), pokud není identifikace jednotlivých účastníků proveditelná vzhledem k organizačním důvodům.

Otázka

Co budeme dělat ohledně zveřejnění darů nemocnicím a klinikám?

Příklad

V tomto případě je možné, že dar bude poskytnut celé nemocnici nebo klinice nebo oddělení či jednotce v rámci instituce, jako je onkologické oddělení.

Metodologie

V případě, že je dar jasně určen konkrétnímu oddělení nebo jednotce v rámci nemocnice, a toto oddělení je právním subjektem, zveřejníme detaily o daru a uvedeme název oddělení. V případě daru nemocnici jako celku nebo pokud není oddělení samostatným právním subjektem, uvedeme dar pod názvem nemocnice.

Otázka

Které převody hodnot budeme uvádět v souvislosti se smlouvami o sponzorství?

Právní rámec

Sponzorství podle Kodexu transparentnosti EFPIA je jakákoli smlouva, kde společnost Bayer poskytuje převod hodnot výměnou za možnost inzerce na nějaké akci. Podle Kodexu transparentnosti EFPIA se ohlašovací povinnost vztahuje pouze na události organizované zdravotnickou organizací nebo jejím jménem.

Náš přístup

Zveřejníme celkovou sponzorovanou částku dohodnutou v dané smlouvě o sponzorství. Částka sponzorství je určena na základě spravedlivé tržní hodnoty za získané inzertní příležitosti.

Otázka

Co definujeme jako vědecké nebo vzdělávací události?

Metodologie

Jako vědeckou nebo vzdělávací akci klasifikujeme jakoukoli událost (např. kongresy, konference, sympozia atd.) se zaměřením na poskytování lékařských a vědeckých informací nebo poskytování dalšího lékařského školení zdravotnických odborníků.

Otázka

Co budeme dělat ohledně zveřejnění poplatků, které mají být uhrazeny za účast zdravotnických odborníků nebo organizací na externích vědeckých nebo vzdělávacích akcích?

Metodologie

Obecně zveřejníme platbu poplatků za účast jako převod hodnot daným zdravotnickým odborníkům v oddílu věnovaném registračním poplatkům. Celková částka těchto předpokládaných poplatků v průběhu období hlášení bude zveřejněna za každého jednotlivého zdravotnického odborníka. Tyto poplatky mohou být rovněž hlášeny pro zdravotnickou organizaci, tedy pokud společnost Bayer podporuje účast určitého počtu lékařů pracujících v nemocnici a nemocnice vybere účastníky. V takovém případě je nemocnice považována za příjemce převodu hodnot.

Otázka

Které náklady budou zveřejněny, pokud předpokládáme cestovní náklady a náklady na ubytování související s vědeckými a vzdělávacími událostmi?

Metodologie

Ohlásíme pokrytí jakýchkoli cestovních nákladů a nákladů na ubytování za zdravotnické odborníky a organizace, které nesouvisí se službami nebo výzkumnými a vývojovými aktivitami v této kategorii. Zahrnuje to například náklady na letenky, vlak, taxi a hotelové ubytování.

Pokud je cesta organizována externí cestovní agenturou, nebudou hlášeny administrativní náklady této cestovní agentury. Tato cestovní agentura je smluvně zavázána poskytnout nám informace, jaké převody hodnot byly skutečně poskytnuty jednotlivým účastníkům.

Otázka

Co budeme dělat ohledně zveřejnění údajů o převodu hodnot, pokud je vědecká a vzdělávací akce organizována agenturou?

Metodologie

V případě, že je akce (kongres, konference, sympozium atd.) organizována agenturou a hodnoty jsou převedeny této agentuře, ale akce má jasnou spojitost se zdravotnickou organizací, budeme obecně zveřejňovat informace o takovém převodu hodnot pod názvem dané zdravotnické organizace. Pouze pokud získáme specifické informace, že je omezená částka předána zdravotnické organizaci, budeme hlásit pouze toto omezené množství. Může se to stát například, pokud zdravotnická organizace out-licencovala název tradiční akce a získá pouze určité procento sponzorského daru jako licenční poplatky.

Otázka

Bude společnost Bayer zveřejňovat náklady na interní vědecké a vzdělávací akce?

Metodologie

Interní události jsou definovány jako události organizované společností Bayer. Společnost Bayer nebude účtovat poplatky za účast na vlastních akcích, tudíž se na tyto případy nevztahuje převod hodnot. V případě, že předpokládáme cestovní náklady a náklady na ubytování pro osoby účastnící se interních akcí, budou zveřejněny informace specifikující jméno daného zdravotnického odborníka v kategorii poskytnuté k tomuto účelu.

Otázka

Které převody hodnot zaznamenáváme jako poplatky za poskytování služeb a poradenství?

Právní rámec

Poplatky za poskytování služeb a poradenství jsou hrazeny podle odpovídající smlouvy o poskytování služeb a poradenství. Chápeme, že jsou to jakékoli převody hodnot poskytnuté výměnou za jakýkoli druh služeb, který není pokryt v jiné kategorii hlášení kodexu transparentnosti EFPIA.

Náš přístup

V kategorii poplatky za služby a poradenství zaznamenáváme jakýkoli převod hodnot (peněžní i nepeněžní), který je poskytnut výměnou za poskytnuté služby ze strany zdravotnického odborníka nebo organizace. Protože je odbornost zdravotnických oborníků a organizací absolutně zásadní pro rozvoj vědy a péče o pacienty, budou služby poskytnuté odborníky odměňovány spravedlivou tržní cenou.

Obecně jsou poplatky za služby honoráře placené za služby, jako je přednášení nebo poradenství. Pokud jsou poskytnuté služby spojeny s aktivitami v rámci kategorie „Výzkum a vývoj“, budou poplatky rovněž hlášeny v této kategorii.

Otázka

Co budeme dělat ohledně zveřejnění jakýchkoli uhrazených výdajů v souvislosti s poplatky za poskytnutí služeb nebo poradenství?

Právní rámec

V rámci převodu hodnot spadajícího pod kategorie „poplatky za poskytnutí služeb a poradenství“ zajišťuje šablona záznam údajů pro jakékoli uhrazené výdaje vedle samotného poplatku nebo odděleně od něj. Tyto výdaje obecně zahrnují cestovní náklady a náklady na ubytování.

Náš přístup

Budeme zveřejňovat všechny výdaje týkající se služeb v tomto oddílu. Všimněte si prosím, že v některých případech lze hlásit pouze náklady na zdravotnického odborníka, protože se neplatí žádný poplatek výměnou za služby.

Otázka

Co budeme dělat ohledně zveřejnění jakéhokoli převodu hodnot týkajícího se aktivit výzkumu a vývoje?

Náš přístup

V případě, že se převod hodnot týká výzkum aktivit výzkumu a vývoje, zveřejníme pouze celkový převod hodnot bez uvedení jména příjemce.

Otázka

Které převody hodnot jsou hlášeny pod kategorií Výzkum a vývoj?

Náš přístup

V rámci kategorie „Výzkum a vývoj“ zveřejníme převody hodnot týkající se studií nezbytných z regulačního hlediska. Jsou to jakékoli studie, které jsou požadovány s cílem získat souhlas pro farmaceutický produkt nebo postmarketingové sledování. Zvážili bychom to s cílem zahrnout plánování a implementaci neklinických studií (v souladu se zásadami OECD dobré laboratorní praxe), klinických studií fáze I až IV (podle nařízení 2001/20/ES) a neintervenčních studií, jak jsou definovány v Kodexu transparentnosti EFPIA. Rovněž to zahrnuje studie, které jsou nezbytné pro demonstrování dodatečného přínosu farmaceutického produktu a demonstrování nebo zajištění toho, že by měly být související výdaje nahrazeny.

Otázka

Co budeme dělat ohledně zveřejňování převodu hodnot týkajícího se základního výzkumu?

Náš přístup

Protože je obecně základní výzkum zaměřený buď na vývoj nových produktů, nebo souvisí se specifickým produktem a je zaměřen na rozšíření rozsahu použití, zveřejníme celkovou hodnotu převodu hodnot pod kategorií „Výzkum a vývoj“.

Pokud provedeme základní výzkum bez spojitosti s vývojem nových produktů nebo zlepšením těch stávajících, které jsou obecné povahy, budeme je obecně zveřejňovat pod kategorií „servisní smlouvy“ spíše než pod „Výzkumem a vývojem“.

Avšak v případě, že podporujeme základní výzkum ve formě darů univerzitní nemocnici, zveřejníme například odpovídající převod hodnot pod kategorií „peněžní dary / dary v naturáliích“.