Hodnocení klinických studií

Klinické studie

Hodnocení klinických studií

Společnost Bayer provádí klinická hodnocení (klinické studie), které mají nezanedbatelný podíl na výzkumu a vývoji léčivých přípravků v mnoha terapeutických oblastech.

 

Klinické studie zkoumají účinnost, bezpečnost a nežádoucí účinky nových léčivých přípravků při systematickém podávání zdravým dobrovolníkům nebo pacientům s určitou diagnózou, které osloví lékař.

 

Účinky těchto přípravků jsou předem ověřeny v laboratorních podmínkách (v tzv. preklinickém testování). Jakmile mají vědci dostatek informací z tohoto testování, požádají regulační autority (v ČR Státní ústav pro kontrolu léčiv a etické komise) k udělení souhlasu s provedením klinické studie na lidech.

 

Klinické studie jsou prováděny dle přesně určeného plánu, tzv. protokolu, a to v několika stádiích, kterým se říká fáze. Každá fáze má svou přesnou úlohu, při které se zjistí, jak nový léčivý přípravek funguje, jaká je vhodná dávka a jaké jsou jeho možné nežádoucí účinky.

 

V České republice probíhají pod záštitou společnosti Bayer následující fáze klinických studií:

 

Fáze II – léčivý přípravek je poprvé podán malému počtu nemocných pacientů. Sledují se jeho léčebné účinky, hledá se vhodná dávka, shromažďují se další údaje o léčivém přípravku a o jeho bezpečnosti;

 

Fáze III – probíhá většinou na více centrech s větším počtem pacientů. Jsou naplánovány tak, aby se zjistilo, jak nový léčivý přípravek funguje ve srovnání se standardní/obvyklou registrovanou léčbou nebo s placebem (placebo je navrženo tak, aby bylo podobné testované léčbě, ale bez účinku). Dále se zjišťuje více informací o nežádoucích účincích;

 

Fáze IV – je prováděna u léků s platnou registrací, sleduje se další výskyt nežádoucích účinků a také možné lékové interakce při dlouhodobém užívání léků;

 

Klinické studie společnosti Bayer probíhají v České republice v následujících oblastech:

Oblasti klinických studií

  • děložní myomy: nezhoubné nádory v děloze, které mohou dosáhnout až několika centimetrové velikosti;

http://www.olecich.cz/modules/evaluation/detail.php?id=45275

http://www.olecich.cz/modules/evaluation/detail.php?id=44638

http://www.olecich.cz/modules/evaluation/detail.php?id=45217

http://www.olecich.cz/modules/evaluation/detail.php?id=44630

 

  • endometrióza: výskyt děložní sliznice (endometria) jinde než v děloze, nejčastěji v pánvi, ve formě cyst. Komplikací mohou být bolesti, srůsty a neplodnost;

http://www.olecich.cz/modules/evaluation/detail.php?id=46863

 

  • ischemická choroba srdeční: dochází při ní k nedokrvení srdeční svaloviny, jehož příčinou je nejčastěji kornatění srdečních tepen.

http://www.olecich.cz/modules/evaluation/detail.php?id=36311

 

  • chronická ischemická choroba dolních končetin: zhoršení prokrvení tkání dolních končetin, které je způsobené nejčastěji kornatěním tepen.

http://www.olecich.cz/modules/evaluation/detail.php?id=41576

 

  • plicní hypertenze: zvýšený krevní tlak v plicních cévách, který buď provází řadu onemocnění, nebo se po vyloučení jiných možných příčin stanoví diagnóza idiopatické plicní arteriální hypertenze.

http://www.olecich.cz/modules/evaluation/detail.php?id=31546

http://www.olecich.cz/modules/evaluation/detail.php?id=43346

 

  • diabetické onemocnění ledvin: chronické onemocnění ledvin, které je způsobeno dlouhodobě zvýšenou hladinou glukózy v krvi při diabetu. Vede ke změně struktury a poklesu funkce ledvin;

http://www.olecich.cz/modules/evaluation/detail.php?id=41706

http://www.olecich.cz/modules/evaluation/detail.php?id=41707

  • non-Hodgkinův lymfom: zhoubný nádor, který pochází z jednoho druhu bílých krvinek nazývaných lymfocyty. Projevuje se např. zvětšením mízních uzlin.

http://www.olecich.cz/modules/evaluation/detail.php?id=42007

  • makulární degenerace: při něm dochází k postižení centrální části sítnice (tzv. žluté skvrny - makuly),  klesá centrální zraková ostrost, ale periferní vidění se nezhoršuje, vyskytuje se nejčastěji u seniorů;

http://www.olecich.cz/modules/evaluation/detail.php?id=41554

 

  • diabetický makulární edém: jedná se o nejčastější příčinu zhoršení ostrosti vidění až ztráty zraku u pacientů s diabetem,

http://www.olecich.cz/modules/evaluation/detail.php?id=42612

Společnost Bayer poskytuje pacientům v rámci své transparentnosti informace o plánovaných i stávajících klinických studiích. Chce tak umožnit veřejnosti získat více informací o jednotlivých onemocněních i o možnostech jejich léčby.


Detaily spojené s těmito klinickými studiemi je možné nalézt v anglickém jazyce na webových stránkách: https://clinicaltrials.bayer.com/ (kliknutím na odkaz opustíte webové stránky Bayer Česká republika, společnost Bayer s.r.o. nenese odpovědnost za další obsah).


V případě Vašeho zájmu o informace ke klinickým hodnocením, je možné kontaktovat společnost Bayer, oddělení klinických hodnocení – tel.: +420 266 101 111. Seznam studií i pracovišť naleznete v českém jazyce na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv: http://www.olecich.cz/modules/evaluation/ (kliknutím na odkaz opustíte webové stránky Bayer Česká republika, společnost Bayer s.r.o. nenese odpovědnost za další obsah).   

 

MA-VIL-CZ-0002-1

08/2019