Klinické studie

Společnost Bayer provádí klinická hodnocení (klinické studie), které mají nezanedbatelný podíl na výzkumu a vývoji léčivých přípravků v mnoha terapeutických oblastech.
Klinické studie zkoumají účinnost, bezpečnost a nežádoucí účinky nových léčivých přípravků při systematickém podávání zdravým dobrovolníkům nebo pacientům s určitou diagnózou, které osloví lékař.
Účinky těchto přípravků jsou předem ověřeny v laboratorních podmínkách (v tzv. preklinickém testování). Jakmile mají vědci dostatek informací z tohoto testování, požádají regulační autority (v ČR Státní ústav pro kontrolu léčiv a etické komise) k udělení souhlasu s provedením klinické studie na lidech.
Klinické studie jsou prováděny dle přesně určeného plánu, tzv. protokolu, a to v několika stádiích, kterým se říká fáze. Každá fáze má svou přesnou úlohu, při které se zjistí, jak nový léčivý přípravek funguje, jaká je vhodná dávka a jaké jsou jeho možné nežádoucí účinky.
V České republice probíhají pod záštitou společnosti Bayer následující fáze klinických studií:
Fáze II – léčivý přípravek je poprvé podán malému počtu nemocných pacientů. Sledují se jeho léčebné účinky, hledá se vhodná dávka, shromažďují se další údaje o léčivém přípravku a o jeho bezpečnosti;
Fáze III – probíhá většinou na více centrech s větším počtem pacientů. Jsou naplánovány tak, aby se zjistilo, jak nový léčivý přípravek funguje ve srovnání se standardní/obvyklou registrovanou léčbou nebo s placebem (placebo je navrženo tak, aby bylo podobné testované léčbě, ale bez účinku). Dále se zjišťuje více informací o nežádoucích účincích;
Fáze IV – je prováděna u léků s platnou registrací, sleduje se další výskyt nežádoucích účinků a také možné lékové interakce při dlouhodobém užívání léků;
Klinické studie společnosti Bayer probíhají v České republice v následujících oblastech:
Oblasti klinických studií
Společnost Bayer poskytuje pacientům v rámci své transparentnosti informace o plánovaných i stávajících klinických studiích. Chce tak umožnit veřejnosti získat více informací o jednotlivých onemocněních i o možnostech jejich léčby.
Detaily spojené s těmito klinickými studiemi je možné nalézt v anglickém jazyce na webových stránkách: https://clinicaltrials.bayer.com/ (kliknutím na odkaz opustíte webové stránky Bayer Česká republika, společnost Bayer s.r.o. nenese odpovědnost za další obsah).
V případě Vašeho zájmu o informace ke klinickým hodnocením, je možné kontaktovat společnost Bayer, oddělení klinických hodnocení – tel.: +420 266 101 111. Seznam studií i pracovišť naleznete v českém jazyce na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv: http://www.olecich.cz/modules/evaluation/ (kliknutím na odkaz opustíte webové stránky Bayer Česká republika, společnost Bayer s.r.o. nenese odpovědnost za další obsah).
MA-VIL-CZ-0002-1
08/2019